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九安医疗三联检产品和新冠检测产品获得美国FDA应急使用授权及上市前通知

网络王子5个月前 (06-02)新闻综合22

北京商报讯（记者 丁宁）6月2日晚间，九安医疗(002432)（002432）发布公告称，公司于北京时间6月1日凌晨获悉，公司美国子公司 iHealth Labs Inc.的产品获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审核授权。

具体来看，新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。该产品获得美国应急使用授权（EUA）后，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国 EUA 的国家/地区销售。新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知。该产品可在美国和认可该授权许可的国家/地区正常销售。

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